Di dalam Industri Farmasi perbedaan Kalibrasi, Validasi dan Kualifikasi ini penting diketahui karena sangat sering digunakan. Dalam kenyataannya tidak semua Apoteker Industri dapat menjelaskan secara rinci perbedaan antara ketiga istilah ini.
Istilah Kalibrasi, Validasi dan Kualifikasi ini banyak yang masih bingung dan keliru dalam mendefinisikannya. Berikut adalah perbedaannya:
Kalibrasi
Satu rangkaian operasi yang dilakukan, pada kondisi tertentu (spesifik), dimana terdapat hubungan antara yang ditunjukkan alat/sistem untuk mengukur (berat, suhu, pH) atau nilai yang ditunjukkan oleh alat pengukur dengan nilai yang ditunjukkan standar baku. Batas untuk penerimaan hasil pengukuran harus ditentukan. Dalam kalibrasi pasti menggunakan standar baku.
Kalibrasi menurut CPOB adalah serangkaian tindakan pada kondisi tertentu untuk menentukan tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat atau sistem ukur, atau nilai yang direpresentasikan dari pengukuran bahan dan membandingkannya dengan nilai yang telah diketahui dari suatu acuan standar.
Dari pengertian diatas dapat dipahami bahwa terdapat aktivitas membandingkan antara alat yang akan dikalibrasi (misalnya timbangan, pH meter atau termometer) dengan standar baku. Misalnya kita mempunyai pH meter maka kegiatan kalibrasinya adalah membandingkan nilai yang tertera pada alat ukur pH meter dengan nilai standar baku.
Teknisnya adalah mencelup pH meter pada standar baku (misal standar baku pH 4), nilai pH yang tertera pada alat seharusnya juga 4. Kalau nilainya misal 4,1 kita adjustment pada alat sehingga menjadi 4. Kemudian cuci dengan air netral dicelupkan lagi pada standar pH 6, bila tidak menunjukkan angka 6, pH meter di-adjustment.
Ulangi langkah diatas 3 x dan catat pada form kalibrasi pH meter.
Di manual pH meter dan standar baku tercantum kriteria penerimaan yang memenuhi syarat kalibrasi. Perlu diingat bahwa standar baku yang digunakan dalam kalibrasi harus tertelusur dan jelas sehingga kegiatan kalibrasi yang dilakukan dapat dipertanggungjawabkan.
Idealnya orang yang melakukan kalibrasi juga telah terlatih (dibuktikan dengan sertifikat pelatihan) dan kegiatan kalibrasi dilakukan di mangan dengan kondisi tertentu sesuai karakter kegiatan kalibrasi. Misal, kalibrasi pH meter dilakukan pada ruang bebas getaran, suhu dan RH terkendali.
Suhu dan RH dapat mempengaruhi nilai pH. Alat-alat yang umum dikalibrasi: Timbangan, pHmeter, Termometer, Thermohygrometer, Manometer, Putaran Mixer, Anemometer, Particle Counter, Balometer dan lain-lainnya
Validasi
Tindakan pembuktian dan dokumentasi proses, prosedur atau metode agar selalu konsisten dengan hasil yang diharapkan. Validasi adalah bukti tertulis dan dilakukan untuk membuktikan konsistensi proses, prosedur atau metode dengan hasil yang diharapkan.
Validasi menurut CPOB adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Dapat dimengerti bahwa dalam validasi adalah membandingkan proses, prosedur atau metode dengan hasil yang diharapkan. Penekanan validasi juga ke konsistensi, berarti ada lebih dari sekali kegiatan validasi.
Dari beberapa kali kegiatan validasi tersebut dinyatakan dalam dokumen protokol kemudian diukur konsistensinya dengan kriteria yang sudah ditentukan dari awal (biasanya mengunakan kaidah statistik).
Dalam validasi juga ditekankan dokumentasi, ini berarti bahwa validasi menggunakan dokumen yang memuat kegiatan apa saja, cara melakukan, cara pengukuran, hasil validasi dan kriteria penerimaan. Walaupun pengertian kalibrasi tidak menyinggung dokumentasi tapi kegiatan tersebut juga harus ditulis.
Contoh validasi dalam industri farmasi adalah validasi proses obat, validasi pembersihan dan validasi metode analisis.
Sebelum melakukan validasi pastikan alat-alat yang dipakai telah terkualifikasi. Untuk pendekatannya terdapat validasi prospektif, concurrent dan retrospektif. Akan tetapi sekarang pendekatan ini sudah ditinggalkan dan sekarang mengacu pada pendekatan “Lifecycle”
Contoh validasi :
- Validasi proses pembuatan produk Paracetamol tablet 500 mg,
- Validasi pembersihan FIuid Bed Dryer,
- Validasi metode analisis pemeriksaan Paracetamol tablet 500 mg dengan metode HPLC.
Kualifikasi
Tindakan pembuktian dan dokumentasi premis, sistem dan peralatan telah terpasang secara benar dan atau dapat bekerja dengan benar sehingga menghasilkan hasil yang diharapkan.
Kualifikasi adalah selalu bagian dari (awal tahap) dari validasi, akan tetapi langkah kualifikasi sendiri bukan bagian dari validasi proses. Kualifikasi adalah bagian dari validasi.
Kualifikasi ada 4 yaitu kualifikasi desain, instalasi, operasi dan kinerja. Premis misalnya adalah gedung dilakukan kualifikasi gedung produksi mulai dari desain, instalasi, operasi dan kinerjanya (optional).
Sistem misalnya Sistem Pengolahan Air, Sistem Udara Bertekan, dan Sistem tata Udara (HVAC). Peralatan contohnya adalah HPLC, FBD dan mesin cetak tablet.
Kualifikasi menurut tahapnya dapat terbagi menjadi kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasi dan kualifikasi kinerja. Kualifikasi desain, instalasi, operasi dilakukan secara berurutan. Kualifikasi operasi dapat dilakukan dahulu baru kualifikasi kinerja atau juga dapat dilakukan secara bersamaan.
Contoh Kualifikasi dalam industri Farmasi:
- Kualifikasi Instalasi HPLC
- Kualifikasi Operasi HPLC
- Kualifikasi Kinerja HPLC,
- Kualifikasi Instalasi Sistem HVAC,
- Kualifikasi Kinerja Sistem HVAC
Perbedaan Kalibrasi, Validasi dan Kualifikasi?
Kalibrasi biasanya hanya pada alat ukur tunggal dimana alat ukur tersebut berdiri sendiri dan tidak dipengaruhi pengukuran alat lain. Misalnya Spektrofotometer UV-Vis di mana spektofotometer hanya dapat mengukur panjang gelombang range UV-Vis dan tidak dapat melakukan pengukuran lainnya.
HPLC lebih tepat masuk dalam Kualifikasi bukan kalibrasi karena masing-masing parameter dalam HPLC (misal panjang lamda, tekanan, flow rate) saling mempengaruhi dan membentuk suatu hasil (kromatogram).
Dalam kromatogram tersebut terdapat tinggi peak dan waktu retensi yang biasanya digunakan untuk perhitungan. Seperti kita tahu bahwa di dalam HPLC terdapat detektor (misal Spektrofotometer), pumping device, Kolom, Oven Column (suhu) dan lain-lain.
Masing-masing bagian bekerja bersama dalam suatu sistem menghasilkan output (kromatogram). Bagian masing-masing dalam HPLC tersebut mempengaruhi bagian lain untuk menghasilkan output.
Validasi lebih ke arah kegiatan (proses) sedangkan kalibrasi dan kualifikasi lebih ke arah alat (benda mati).
Baca juga:
- 13 Kampus dengan Jurusan Farmasi Terbaik di Indonesia Jurusan farmasi terbaik di Indonesia dari sekian kampus yang memiliki prodi farmasi. Penilaian terbaik ini adalah berdasarkan akreditasi jurusan BAN-PT.
- Berorganisasi ala Mahasiswa Farmasi Meskipun mahasiswa farmasi memiliki jadwal kuliah dan praktikum yang sangat padat, bukan berarti mahasiswa farmasi tidak dapat aktif berorganisasi seperti mahasiswa lainnya. Mahasiswa farmasi pun dapat aktif terlibat di organisasi…
- Cara Mengobati Batuk Berdahak Secara Alami dan Modern Cara Mengobati Batuk Berdahak - Saat sedang berjalan-jalan atau mengobrol bersama dengan teman, keluarga, orang tua dan orang lain, ini tentu menjadi kegiatan yang menyenangkan. Tapi bagaimana jika hal itu terganggu…
- Sediaan Oral yang Tidak Boleh Digerus dan Dikunyah Mengapa? Sediaan oral (tablet, kapsul) kadang-kadang terpaksa harus digerus karena kondisi pasien yang tidak memungkinkan untuk minum obat atau harus dibuat dalam campuran serbuk/puyer terbagi-bagi. Namun perlu diingat bahwa tidak…
- Arti Istilah Farmasi dan Medis pada Kemasan Obat Bebas yang… Ketika kamu membeli obat bebas (misalnya obat flu, batuk, sakit kepala, dan lain sebagainya), apakah kamu membaca dengan baik informasi yang ada pada kemasannya? Kalaupun membaca, tahukah kamu artinya apa?…
- Isoniazid: Informasi Penting, Dosis, dan Efek Samping Isoniazid digunakan dalam kombinasi dengan obat lain untuk mengobati tuberkulosis (TB; infeksi serius yang menyerang paru-paru dan biasanya bagian tubuh lainnya). Isoniazid juga digunakan dengan obat yang berbeda untuk mengobati…
- Swamedikasi Penyakit yang Sering Dialami Masyarakat Swamedikasi untuk beberapa keluhan penyakit yang sering dialami masyarakat, seperti batuk, flu, demam, nyeri, sakit maag dan swamedikasi diare.
- 9 Pilihan Obat Darah Tinggi (Hipertensi) Beserta Mekanisme… Obat Darah Tinggi (Hipertensi) - Mungkin saat ini kamu menderita hipertensi atau darah tinggi. Meskipun kebanyakan penyakit ini dialami oleh orang-orang yang sudah lanjut usia, namun ternyata tidak sedikit pula…
- Obat Kelas Terapi Analgesik, Antipiretik, Antirematik, dan… Obat kelas terapi ini dapat dibedakan menjadi berbagai sub kelas terapi analgesik, analgesik-antipiretik, antiinflamasi nonsteroid, dan antipirai. Selain itu dapat dibedakan menjadi sub kelas terapi analgesik antipiretik, analgesik opioid, dan…
- Warna-Warni Kehidupan Anak Farmasi: Mahasiswa, Praktikan,… Menjadi seorang mahasiswa jurusan Farmasi dengan jadwal perkuliahan yang padat, tentu bukan alasan untuk tidak menikmati masa-masa kamu sebagai seorang mahasiswa. Masa menjadi mahasiswa merupakan masa di mana kamu dapat…
- Amankah penggunaan HES (Hydroxyethyl Starch)? Yuk, kenalan dulu dengan HES, jadi hydroxyethyl starch (HES) adalah polimer karbohidrat sintetik yang dipasarkan sebagai volume expander dalam berat molekul dan tingkat substitusi yang berbeda. Lebih dari 20 larutan…
- Farmasi Masuk Jurusan Kuliah yang Diprediksi Bakal Punah… Zaman dulu, konsep robot akan menggantikan tugas dan pekerjaan manusia adalah suatu hal yang tidak masuk akal. Namun sekarang, berkat kemajuan teknologi, robot tidak hanya bisa diandalkan untuk membantu pekerjaan…
- 5 Obat yang Dapat Menyebabkan Gangguan Pendengaran Seorang farmasis harus memperingatkan pasien terhadap efek hilangnya pendengaran yang disebabkan oleh beberapa obat. Hilangnya pendengaran merupakan salah satu diantara beberapa efek samping yang biasanya ditulis pada label obat. Hal…
- Tingkatkan Profesionalistas, Profesi Apoteker Akan Punya… Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) tengah mengampanyekan rencana apoteker spesialis dengan dibentuknya KIFI (Kolegium Ilmu Farmasi Indonesia). KIFI berkoordinasi dengan IAI-APTFI (Asosiasi Perguruan Tinggi Farmasi Indonesia) dan KFN (Komite Farmasi Nasional)…
- World Pharmacist Day 2018, Pharmacists: Your Medicines… "Apoteker adalah ahli obat-obatan Anda" adalah pesan inti dari World Pharmacist Day (Hari Apoteker Sedunia) tahun ini, yang jatuh pada 25 September 2018 World Pharmacist Day 2018 akan fokus pada…
- Pilihan Obat Kelas Terapi Antiparkinson dan Demensia Pilihan obat antiparkindson terutama berdasarkan atas keparahan penyakit dan daya terima pasien terhadap obat.
- 34 Home Industri Kewirausahaan Farmasi (Kosmetik & Kebutuhan… Aneka home industri kewirausahaan farmasi dengan modal kecil dan menguntungkan untuk mahasiswa maupun alumni.
- 99 Curhat Mahasiswa Farmasi: Kuliah, dan Nyawa Kedua Untuk… Farmasi menjadi program studi favorit yang banyak diminati, lantaran jas putih yang membawa kesan berwibawa. Yang menyerupai program studi kedokteran, yang seringkali banyak mahasiswa farmasi yang gagal masuk kedokteran terpaksa…
- Begini Rincian Peran Dokter dan Apoteker dalam Proses… Rincian peran dokter dan apoteker dalam proses penyerahan obat kepada pasien dijelaskan dengan rinci sebagai berikut: Dokter Dokter bertanggungjawab terhadap hal-hal berikut: Diagnosis: dengan memastikan diagnosis yang tepat yang dijelaskan…
- Obat Esensial, Obat Generik, dan Penggolongan Obat Daftar contoh Obat Esensial, Obat Generik, dan Penggolongan Obat. Dalam rangka peningkatan akses obat dengan penekanan pada ketersediaan obat, pemerataan termasuk keterjangkauan dan jaminan keamanan, khasiat dan mutu obat, maka…
- Genjot Pertumbuhan Industri, Farmasi Menjadi Salah Satu… Kementrian Perindustrian melaporkan pertumbuhan industri pengolahan nonmigas pada kuartal III sebesar 5,49%. Pada kuartal ketiga tahun ini, pertumbuhan tertinggi berada pada subsektor industri logam dasar 10,6%, industri alat angkutan 5,63%,…
- Laporan WHO: Dunia Membutuhkan Antibiotik Baru untuk Melawan… Sebuah laporan yang disampaikan oleh WHO pada tnaggal 20 September 2017 menunjukkan bahwa dunia berada dalam permasalahan serius pengembangan antibiotika baru dalam rangka melawan kasus resistensi antimikroba yang terus meningkat.…
- Lika-Liku Pendidikan Apoteker: Perjalanan Panjang Menjadi… Pendidikan Apoteker - Setelah mahasiswa S1 Farmasi lulus, maka mereka akan melanjutkan pendidikannya, yaitu pendidikan profesi apoteker. Hal tersebut menunjukkan bahwa pekerjaan kefarmasian yang akan dijalankan oleh apoteker nantinya merupakan…
- Terapi Antimikroba; Penggolongan Obat dan Mekanismenya Antimikroba atau antiinfeksi termasuk antiparasit adalah obat yang digunakan untuk terapi kondisi patologi yang disebabkan oleh karena terjadi infeksi mikroba atau invasi parasit. Antimikroba yang diuraikan meliputi natelmintik, antibakteri, antituberkulosis…
- 12 Antidot dan Obat Lain untuk Keracunan Antidot dan obat lain untuk keracunan obat yang digunakan untuk mengatasi, mengurangi efek toksisitas obat yang dipakai seperti parasetamol, methoreksat, asam folat, sisplatin; untuk pemulihan total atau sebagian dari depresi…
- Delafloxacin, Antibiotik Baru untuk Infeksi Kulit yang… Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui delafloxacin (Baxdela, Melinta Therapeutics) pada 19 Juni 2017, fluoroquinolone yang dirancang untuk mengobati orang dewasa dengan infeksi kulit dan kulit akut…
- Kamu Mahasiswa Farmasi yang Merasa Salah Jurusan? Simak Ini! Perasaan salah jurusan seringkali menjadi hal yang harus dihadapi oleh mahasiswa saat ia merasa jurusan tempat ia belajar tak seperti yang ia bayangkan sebelumnya atau jurusan saat ini tak sesuai…
- Obat yang Sering Digunakan Beserta Mekanisme Aksinya Berikut adalah beberapa kelas obat yang sering digunakan beserta mekanisme aksinya Antibiotik Beta Laktam Obat yang sering digunakan pada kelas obat ini adalah penisilin dan sefalosporin. Penisilin dan Sefalosporin bukanlah…
- Apa itu Farmasi, Apoteker, dan Nine Stars of Pharmacist? Apa itu Farmasi? Farmasi diambil dari kata farmakon yang berasal dari bahasa Yunani, yang berarti medika atau obat. Farmasi juga dapat didefinisikan sebagai ilmu yang mempelajari cara membuat, mencampur, meracik,…
- Antikoagulan, Hemostatik, Hematopoietic, dan Obat yang… Obat yang mempengaruhi darah adalah obat yang digunakan dalam terapi keabnormalan hemeostatis darah agar normal kembali.