BioFar.ID Situs informasi dan edukasi Indonesia yang khusus menyajikan konten menarik dan segar seputar kedokteran, farmasi, dan kesehatan masyarakat.

Ketentuan Umum Farmakope Indonesia (FI IV )

Farmakope indonesia (fi iv )

Buku Farmakope – United State Pharmakope (U.S.P) milik Amerika British, Pharmakope (B.P) Milik inggris, Nederland Pharmakope milik Belanda

Buku-buku farmasi yang dikeluarkan DEPKES: Farmakope indonesia edisi jilid I terbit tanggal 20 mei 1962 Farmakope indonesia edisi jilid terbit tanggal 20 mei 1965 Formularium Indonesia (FOI) terbit 20 mei 1966 Farmakope Indonesia edisi II terbit 1 April 1972 Ekstra Farmakope Indonesia terbit 1 april 1974 Formularium Nasional terbit 12 Nopember 1978 Farmakope indonesia III terbit 9 Oktober 1979 Farmakope indonesia IV terbit Desember 1995.

Farmakope Indonesia telah dikeluarkan pada tahun 1962 (jilid I) disusul dengan jilid II (1965), yang mengandung bahan bahan galenika dan resep. Kemudian Farmakope Indonesia jilid I dan II telah direvisi menjadi Farmakope Indonesia Edisi II yang mulai berlaku sejak 12 November 1972.

Pada tahun 1979 terbit Farmakope Indonesia Edisi III yang diberlakukan mulai tanggal 12 November tahun itu juga. Kemudian, pada tahun 1996 diluncurkan Farmakopes lndonesias Edisi ke IV. Kemudian pada tanggal 27 Januari 2010 Kementerian Kesehatan telah menetapkan pemberlakuan Suplemen Pertama (1) Farmakope Indonesia Edisi IV.

Penetapan Pemberlakuan Suplemen Pertama (1) Farmakope Indonesia edisi IV ini berdasarkan Keputusan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Nomor: HK. 03.01/MENKES/150/I/2010 tentang pemberlakuan Suplemen Pertama (I) Farmakopes Indonesias Edisis IV.

Suplemen Pertama (I) Farmakope Indonesia Edisi IV ini merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Farmakope Edisi IV. Farmakope memuat persyaratan kemurnian, sifat kimia dan fisika, cara pemeriksaan, serta beberapa ketentuan lain yang berhubungan dengan obat- obatan.

Sebelum Indonesia mempunyai Farmakope, yang berlaku adalah Farmakope Belanda. Baru tahun 1962 pemerintah RI menerbitkan buku Farmakope pertama, yang dikeluarkan oleh DepKes :

  1. Farmakope Indonesia edisi I jilid I terbit tgl 20 Mei 1962
  2. Farmakope Indonesia edisi I jilid II terbit tgl 20 Mei 1965
  3. Formularium Indonesia (FOI) terbit 20 Mei 1966
  4. Farmakope Indonesia edisi II terbit 1 April 1972
  5. Ekstra Farmakope Indonesia terbit 1 April 1974
  6. Formularium Nasional terbit 12 Nopember 1978
  7. Farmakope Indonesia edisi III terbit 7 Oktober 1979
  8. Farmakope Indonesia edisi IV terbit 5 Desember 1995

Ketentuan Umum Farmakope Indonesia (FI IV)

Jika digunakan istilah FI tanpa keterangan lain selama periode berlakunya Farmakope Indonesia ini, maka yang dimaksudkan adalah FI IV.

Bahan dan proses sediaan resmi dibuat dari bahan-bahan yang memenuhi persyaratan dalam monografi Farmakope untuk masing-masing bahan yang bersangkutan. Air untuk sediaan resmi harus memenuhi persyaratan untuk air, seperti :

  • Air untuk injeksi
  • Air minum bahan resmi harus dibuat sesuai dengan prinsip-prinsip cara pembuatan yang baik dan dari bahan yang telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan, agar bahan yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang tertera pada Farmakope.

Bahan Tambahan

Bila ditambahkan pada bahan resmi harus ditulis pada penandaan nama dan jumlahnya. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau dalam ketentuan umum, bahan bahan yang diperlukan seperti bahan dasar, penyalut, pewarna, penyedap, pengawet, pemantap dan pembawa dapat ditambahkan kedalam sediaan resmi untuk meningkatkan stabilitas, manfaat atau penampilan.

Bahan tambahan tersebut dianggap tidak sesuai dan dilarang digunakan, kecuali :

  1. Bahan tersebut tidak membahayakan dalam jumlah yang digunakan
  2. Tidak melebihi jumlah minimum yang diperlukan untuk memberikan efek yang diharapkan
  3. Tidak mengurangi ketersediaan hayati, efek terapi atau keamanan dari sediaan resmi
  4. Tidak mengganggu dalam pengujian dan penetapan kadar Udara didalam wadah sediaan resmi dapat dikeluarkan atau diganti dengan karbondioksida (CO2), Helium (He), Nitrogen (N) dan gas lain yang sesuai. Gas tersebut harus dinyatakan dalam etiket

Tangas Uap

Adalah tangas dengan uap panas mengalir. Dapat juga digunakan pemanas lain yang dapat diatur hingga suhunya sama dengan uap panas mengalir.

Tangas Air

Adalah tangas air yang mendidih kuat

Larutan

Kecuali dinyatakan lain, larutan untuk pengujian atau penetapan kadar dibuat dengan air sebagai pelarut Pernyataan 1 dalam 10 mempunyai arti 1 bagian volume cairan atau 1 bagian bobot zat padat diencerkan dengan atau dilarutkan dalam pengencer atau pelarut secukupnya hingga volume akhir 10 bagian volume

Bobot Jenis

Kecuali dinyatakan lain, bobot jenis adalah perbandingan bobot zat di udara pada suhu 25 terhadap bobot air dengan volume sama pada suhu 25.

Suhu

Kecuali dinyatakan lain, semua suhu di dalam Farmakope dinyatakan dalam derajat celcius dan semua pengukuran dilakukan pada suhu 25. Jika dinyatakan lain suhu kamar terkendali, yang dimaksud adalah suhu 15 dan 30.

Air

Kecuali dinyatakan lain, yang dimaksud dengan air dalam pengujian dan penetapan kadar adalah air yang dimurnikan.

Pemerian

Pemerian memuat paparan mengenai sifat zat secara umum terutama meliputi wujud, rupa, warna, rasa, bau dan untuk beberapa hal dilengkapi dengan sifat kimia atau sifat fisika, dimaksudkan untuk dijadikan petunjuk dalam pengelolaan, peracikan, dan penggunaan.

Kelarutan

Kelarutan zat yang tercantum dalam Farmakope dinyatakan dengan istilah:

Istilah kelarutanJumlah bagian pelarut yang diperlukan untuk melarutkan satu bagian zat
Sangat mudah larutKurang dari 1
Mudah larut1 - 10
Larut10 - 30
Agak sukar larut30 - 100
Sukar larut100 - 1000
Sangat sukar larut1000 - 10.000
Praktis tidak larutLebih dari 10.000

Wadah dan Penyimpanan

Wadah dan sumbatannya tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan di dalamnya baik secara kimia atau fisika yang dapat mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau kemurniannya hingga tidak memenuhi persyaratan resmi.

Kecuali dinyatakan lain, persyaratan wadah yang tertera di Farmakope juga berlaku untuk wadah yang digunakan dalam penyerahan obat oleh apoteker (resep).

Kemasan tahan rusak

Wadah suatu bahan steril yang dimaksudkan untuk pengobatan mata atau telinga, kecuali yang disiapkan segera sebelum diserahkan atas resep dokter, harus disegel Sedemikian rupa hingga isinya tidak dapat digunakan tanpa merusak segel.

Wadah tidak tembus cahaya

Wadah tidak tembus cahaya harus dapat melindungi isi dari pengaruh cahaya, dibuat dari bahan khusus yang mempunyai sifat menahan cahaya atau dengan melapisi wadah tersebut melapisi wadah dapat dilakukan dengan cara melapisi dengan pembungkus burum, seperti dengan kertas karbon.

Jika dalam monografi dinyatakan “Terlindung dari cahaya” artinya penyimpanan dilakukan dalam wadah tidak tembus cahaya.

Wadah tertutup baik

Wadah tertutup baik harus melindungi isi terhadap masuknya bahan padat dan mencegah kehilangan bahan selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.

Wadah tertutup rapat

Harus melindungi isi terhadap masuknya bahan cair, bahan padat atau uap dan mencegah kehilangan, merekat, mencair atau menguapnya bahan selama penanganan, pengangkutan dan distribusi dan harus dapat ditutup rapat kembali.

Wadah tertutup kedap

Harus dapat mencegah menembusnya udara atau gas selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.

Wadah satuan tunggal

Digunakan untuk produk obat yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai dosis tunggal yang harus digunakan segera setelah dibuka.Wadah atau pembungkusnya dirancang sedemikian rupa.

Wadah dosis tunggal

Wadah satuan tunggal untuk bahan yang hanya digunakan secara parentral

Wadah dosis satuan

Wadah satuan tunggal untuk bahan yang digunakan bukan secara parentral dalam dosis tunggal, langsung dari wadah

Wadah satuan ganda

Wadah yang memungkinkan dapat diambil isinya beberapa kali tanpa mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau kemurnian sisa zat dalam wadah tersebut.

Wadah dosis ganda

Wadah satuan ganda untuk bahan yang digunakan hanya secara parentral.

Suhu penyimpanan

  • Dingin = suhu tidak lebi 8 derajat
  • Lemari pendingin = 2 – 8
  • Lemari pembeku = 20 – (-10)
  • Sejuk = 8 – 15 (bila tidak dinyatakan lain dapat disimpan dalam lemari pendingin)
  • Suhu kamar = 15 – 30
  • Hangat = 30 – 40
  • Panas berlebih = > 40

Penandaan

Bahan dan sediaan yang disebutkan dalam Farmakope harus diberi penandaan sesuai dengan peraturan perundang undangan yang berlaku.

Persen

  • Persen bobot per bobot (b/b),menyatakan jumlah gram zat dalam 100 gram larutan atau campuran
  • Persen bobot per volume (b/v), menyatakan jumlah gram zat dalam 100 ml larutan atau campuran
  • Persen volume per volume (v/v), menyatakan jumlah ml zat dalam 100 ml larutan atau campuran
    Pernyataan persen tanpa penjelasan lebih lanjut untuk :

    • campuran padat atau setengah padat — b/b
    • larutan dan suspensi suatu zat padat dalam cairan — b/v
    • cairan di dalam cairan —-v/v
    • gas dalam cairan —- b/v

Daluarsa

Adalah waktu yang menunjukkan batas terakhir obat masih memenuhi syarat baku. Daluarsa dinyatakan dalam bulan dan tahun, harus dicantumkan dalam etiket.

Contoh Penggunaan Farmakope di Laboratorium

CODEINI PHOSPHAS
Kodein Fosfat C18H21N03, H3PO4, 1/2H20 BM 406,37

  • Kodein Fosfat mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,5% C18H21NO3, H3PO4, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan (anhidrat).
  • Pemerian: Hablur berbentuk jarum, halus, berwarna putih atau serbuk hablur berwarna putih, peka terhadap cahaya, larutannya bersifat asam terhadap lakmus.
  • Kelarutan: Mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air panas; sukar larut dalam etanol (95%) P tetapi lebih mudah larut dalam etanol (95%) P mendidih; praktis tidak larut dalam kloroform P dan dalam eter P.

Identifikasi :

  1. Spektrum serapan inframerah zat yang telah dikeringkan pada suhu 105 derajat selama 18 jam dan didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan max hanya pada panjang gelombang yang sama seperti kodein fosfat.
  2. Netralkan larutan (1 dalam 50) dengan amonium hidroksida 6 N, tambahkan perak nitrat LP; terbentuk endapan kuning perak fosfat yang larut dalam asam nitrat 2N dan dalam amonium hidroksida 6 N Keasaman kebasaan. Larutkan 100 mg dalam 20 ml air, titrasi dengan natrium hidroksida 0,01 N sampai pH 5,4 menggunakan pH meter, diperlukan tidak lebih dari 1,0 ml natrium hidroksida 0,01 N Klorida Pada 10 ml larutan 1% b/v (1 dalam 100), yang telah diasamkan dengan asam nitrat P, tambahkan beberapa tetes perak nitrat LP ; tidak segera terjadi kekeruhan Sulfat Pada 10 ml larutan 1% b/v (1 dalam 100), tambahkan beberapa tetes larutan barium klorida LP; tidak segera terjadi kekeruhan Morfin Lebih kurang 50 mg kalium heksasianoferat (III) P larutkan dalam 10 ml air, tambahkan 1 tetes larutan besi (III) klorida P dan 1 ml larutan zat 1% b/v; tidak segera terjadi warna biru.

Kemurnian Kromatografi

Larutan A. Timbang seksama sejumlah zat uji, larutkan dalam campuran asam klorida 0,01 N, etanoI mutlak P (4:1) hingga kadar 40 mg per ml Larutan B Encerkan 2,0 ml Larutan A dengan pelarut yang sama hingga 100 ml Larutan C Encerkan 1,0 ml Larutan A dengan pelarut yang sama hingga 100 ml. Prosedur: Lakukan penetapan dengan cara kromatografi lapis tipis seperti yang ter tera pada kromotografi.

Totolkan secara terpisah masing masing 10 ul. Larutan A, larutan B dan Larutan C pada lempeng kromatografi silika gel setebal 0,25 mm. Masukkan lempeng kedalam bejana kromatografi berisi fase gerak etanol mutlak P sikloheksana P amonium hidroksida P (72:30:6) hingga merambat tiga per empat tinggi lempeng.

Angkat lempeng, biarkan fase gerak menguap, semprot lempeng dengan pereaksi yang dibuat dengan mencampurkan 3 ml larutan asam kloroplatinat P (1 dalam 10) dengan 97 ml air, dilanjutkan dengan penambahan 100 ml larutan kalium iodida P (6 dalam 100), amati kromotogram: dari larutan A tidak ada bercak kecuali bercak utama dan bercak pada titik penotolan yang lebih intensif dari bercak utama

Larutan B (200); dan jika ada bercak lain maka tidak lebih dari satu bercak dengan R, lebih besar dari bercak utama yang lebih intensif dari bercak utama Larutan C (1%).

Penetapan Kadar Timbang seksama lebih kurang 1 gram, larutkan dalam 50 ml asam asetat glasial, jika perlu hangatkan sebentar agar larut. Titrasi dengan asam perklo rat 0,1 N LV ,tentukan titik akhir secara potensiometri. Lakukan penetapan blanko.

1 ml asam perklorat 0,1 N setara dengan 39,74 mg C18H21N03H3PO4

Wadah dan penyimpanan dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya. Khasiat dan penggunaan: Antitusivum. Dosis maksimum: Sekali 60 mg, sehari 300 mg.

Avatar
BioFar.ID Situs informasi dan edukasi Indonesia yang khusus menyajikan konten menarik dan segar seputar kedokteran, farmasi, dan kesehatan masyarakat.