Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui delafloxacin (Baxdela, Melinta Therapeutics) pada 19 Juni 2017, fluoroquinolone yang dirancang untuk mengobati orang dewasa dengan infeksi kulit dan kulit akut (acute bacterial skin and skin structure infections/ABSSSI) yang disebabkan oleh bakteri yang resisten.
Persetujuan Baxdela New Drug Application (NDA) didukung oleh 2 studi fase 3 pada pasien dengan ABSSSI dimana menunjukkan bahwa monoterapi Baxdela IV dan oral secara statistik tidak kalah dengan kombinasi vankomisin plus aztreonam pada titik akhir primer FDA dari respons klinis dini pada 48-72 jam.
Baxdela dapat ditoleransi dengan baik dengan tingkat penghentian 0,9% pada studi fase 3 karena efek sampingnya. Selain itu, Baxdela belum menunjukkan potensi untuk perpanjangan QT atau fototoksisitas dalam studi klinis definitif.
Tidak ada sinyal efek buruk pada fungsi hati, fungsi ginjal, atau regulasi glukosa dalam penelitian klinis terkontrol.
Menurut pernyataan dari Melinta, tablet 450 mg itu bioekuivalen (area di bawah kurva), dan dapat dipertukarkan dengan dosis 300 mg IV, serta dapat diberikan tanpa memperhatikan makanan.
“Resistensi antibiotik menjadi perhatian yang terus berkembang, dan dokter membutuhkan lebih banyak alat untuk memerangi ancaman terhadap pengobatan modern ini. Persetujuan terapi baru seperti Baxdela, yang efektif melawan bakteri Staphylococcus aureus yang resisten methicillin (MRSA) dan patogen serius lainnya, memberi pilihan lain kepada dokter untuk mengatasi tantangan pasien ABSSSI,”
Ujar Dr. David Hooper, profesor kedokteran, Harvard University, dan Kepala Pengendalian Infeksi, kepala asosiasi Divisi Penyakit Infeksi, Massachusetts General Hospital.
(Source: Melinta Therapeutics anounces US FDA Approval of Baxdela for acute bacterial skin and skin structure infections. NEW HAVEN, Conn. via farmasetika.com)